Главная / Производство / Документы

Каждая партия медицинской пиявки формируется, подготавливается к отгрузке и сопровождается комплектом документов, обеспечивающих прослеживаемость и идентификацию продукции.
В состав сопроводительной документации входят:

• паспорт партии (паспорт качества), содержащий сведения о партии, дате формирования и параметрах контроля;
• документ о соответствии (сертификат или декларация соответствия — при наличии оформленного документа);
• информация об условиях хранения и транспортировки.

Комплект документов может уточняться в зависимости от формата поставки, типа заказчика и условий договора.

Контроль качества рассматривается как элемент производственного процесса, а не формальная процедура. Он направлен на обеспечение стабильности характеристик живого биологического объекта и воспроизводимости партий.
Контроль включает:

• визуальный осмотр и отбраковку по установленным признакам;
• сортировку по весовым категориям;
• контроль условий содержания на этапе подготовки к отгрузке;
• фиксацию партии и её связи с конкретной поставкой.

Такой подход позволяет обеспечивать предсказуемость свойств партии и снижать влияние случайных факторов.

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» регулирует обращение лекарственных средств и лекарственных препаратов.
Согласно статье 4 указанного закона:

• лекарственные средства определяются как вещества или их комбинации;
• к лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты в лекарственных формах.

Медицинская пиявка представляет собой живой организм, а не вещество или комбинацию веществ в смысле 61-ФЗ. В связи с этим в правоприменительной практике её статус разъяснялся отдельными официальными письмами уполномоченных органов.

Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 утверждает Положение о лицензировании производства лекарственных средств.
В тексте постановления:

• отсутствуют специальные нормы, регулирующие обращение медицинских пиявок;
• лицензируемым объектом является деятельность по производству лекарственных средств.

Таким образом, применение требований Постановления № 686 напрямую зависит от квалификации объекта обращения как лекарственного средства, что рассматривается в рамках 61-ФЗ и официальных разъяснений регуляторов.

В ряде источников упоминается фармакопейная статья:

• ФС 42-702-97 «Пиявка медицинская», утверждённая в 1997 году.

Данная фармакопейная статья:

• относится к прежней нормативной системе;
• не используется в действующих фармакопейных изданиях;
• не применяется как актуальное основание для регулирования оборота продукции в современной практике.

В закупочной практике встречались случаи, когда заказчики устанавливали требования о наличии:

• лицензии на фармацевтическую деятельность и/или
• регистрационного удостоверения,

при закупке медицинских пиявок.
При рассмотрении таких споров антимонопольные органы указывали на необходимость учитывать правовой статус объекта закупки и официальные разъяснения регуляторов.
Примеры решений:

• Решение Московского УФАС России от 21.02.2018 № 1-00-2632/77-17 (закупка № 31705839215);
• Решение Тамбовского УФАС России от 10.01.2018 № АТ3-97/17

Указанные решения используются как примеры правоприменительной практики при обосновании позиции участников закупок.